更改乳腺增生治疗贴生产日期 福建鑫美源被罚3.5万 环球微动态
(资料图片仅供参考)
6月12日,福建省药监局发布的最新行政处罚信息显示,福建鑫美源生物医药工程有限公司因未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效的行为,被罚款35000元。
行政处罚决定书显示,福建鑫美源生物医药工程有限公司(下称鑫美源)2022年2月27日生产一批乳腺增生治疗贴2000片,标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26,随后全部销售给某健康管理有限公司。2022年10月26日,该公司退货200片(货值860元)。同日,鑫美源将该批次退货产品标示的生产批号、生产日期、有效期进行更改:生产批号20220227改为20221026;生产日期2022.02.27改为2022.10.26;有效期2024.02.26改为2024.10.25。此后,鑫美源还将这批更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴200片作为试用品赠送给客户。
另外,鑫美源未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件,生产该批次乳贴时未建立生产、检验、放行、留样记录,也未进行留样。福建药监局认为,鑫美源的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,责令其改正;没收违法生产的并罚款35000元。
资料显示,福建鑫美源生物医药工程有限公司(原名福州鑫美源生物医药工程有限公司)是一家专业研发外治祛痛技术的科技型企业。主要产品包括易至牌痛贴停、痛经贴、乳腺增生贴、多动能治疗牙贴等。据天眼查,2021年1月5日,该公司还因未在生产控温热磁治疗贴前申请医疗器械注册证(闽械注准20192090037)注册人住所、生产地址登记变更;印制控温热磁治疗贴A型外包装盒、内包装袋出现四处错误,被福建省药监局责令改正,处罚款1.8万元。
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